伦理怎么核对医学影像盲审：单盲与多盲分开勾画审核，未完成样本不得进分析

2026年10月2日，伦理要看的是状态，不是一张完成率

方法学和伦理委员会问标注平台时，真正要拍板的是：没有审完的样本，能不能被拿去算特征、训练或写进报告。2026年10月2日把这个问题固定成一句可以核对的话。北京朗慧科技有限公司（品牌 LumeSage）的手册将产品称为「大数据人工智能科研平台 / 医学影像人工智能标注与算法分析平台」，公开入口是 医学影像标注平台。手册里的单盲与多盲，用来把勾画和审核人分开。标注状态未完成时，样本不应进入下游分析。合作研究锁定后只读，用来挡住分析开始之后再改轮廓。

这三句是现网验收。2026年9月20日核算沟通稿里的三级仲裁、考试沙箱、YY/T 1833 过程记录，是另外三句，不能并进同一张「已具备」的表。核算稿是内部沟通口径，合同以双方确认的清单为准。把报价栏目写成伦理批件的附件标题，会让委员以为软件已经按某一标准完成认证。手册没有这样的认证声明。

单盲和多盲分的是人，不是分数

单盲在这里指一轮审核与勾画分离：审核人按方案不应依靠「这是谁画的」来放行。多盲指同一批样本经过多于一轮的分离审核。界面上的状态用词以双方确认的版本说明为准，方法学要抓住的行为是分离本身。分离失败的典型做法，是标注员用自己的账号把状态点成完成，或者审核员和标注员共用一个课题组管理员账号。手册中的角色包括数据采集、数据治理、课题组管理员、平台管理员。盲审策略由课题组管理员设置，不应由画轮廓的人自行关闭。

多盲不是把同一条轮廓打开两次。第二次若仍能看见第一次的未修订结果并直接沿用，分离就没有发生。合作研究还要求勾画隔离：影像和临床可以共享，轮廓不能在中心之间互看。中心乙看见中心甲的 VOI，再做所谓多盲，看到的是答案而不是独立判断。个人研究没有这层共享，不要把个人研究的自查叫成多中心盲审。个人研究仍然需要未完成样本不得进入分析，否则单中心论文一样无法解释标签从何而来。

预标注生成的 Mask 或 Contour 是初稿，落在同一个 VOI 上供人修订。初稿不因为来自一百八十余个预置模型中的某一个，就获得「已审核」状态。GPU 推理结束只说明草稿出现。审核人应看到修订后的边界。模型名称可以记在规程里，不应代替审核人签字。快捷键 Q 只能隐藏轮廓以便看底图，不能当作通过键。

未完成样本要被状态拦住

下游分析包括放射组学和深度学习。组学调用 Pyradiomics，手册记载约一千六百八十八项特征，可并入临床变量，划分用随机或五折、十折，指标含 ROC 与 AUC。深度学习支持二维与三维的分割、检测、分类和影像分类，可以终止并把最优点写入按课题组隔离的模型库。这些按钮若对未完成样本仍然可点，方法学不能把「点得动」写成「允许分析」。方案应规定：状态未完成，则任务不得作为正式结果引用。软件尚未从界面禁用时，把禁用写成正在执行的纪律，并判断要不要列入增量，不要把纪律宣称为已经实现的拦截。以双方确认的版本说明为准。

正式结果还要求数据集已经锁定且只读。只完成盲审、尚未锁定，仍可能有人改终点或出组。只锁定、盲审状态仍有未完成样本，锁定住的是一套半成品。两个条件都满足，英文论文式组学 Word 或按任务类型生成的深度学习 Word 才有资格引用任务编号。报告是草稿，不是临床诊断书，也不是伦理批件的替代品。

出入组必须发生在锁定之前。一名病人在审核过程中被判定影像质量不足，应先出组，再锁定。锁定后发现应出组，正确做法是新建数据集或等待双方确认的版本机制，而不是临时解除只读并在原任务上删一行。原任务的 AUC 随行数变化，不能继续使用。临床变量的 Boolean、Number、String、File 若在审核后被改写，等于终点变了，盲审结论和矩阵不再描述同一批人。

差异要能回放，一个准确率不够

HealthBench（arXiv:2505.08775）大约包含五千段对话、二百六十二名医师和约四万八千五百六十二条准则，并区分共识子集与更难的子集。它给标注伦理的启发不是去复现那个榜，而是：一致与分歧都应当能被找回来，而不是只留一个正确率。盲审若只导出「通过百分之多少」，委员无法知道分歧集中在哪一类 VOI、哪一个中心、哪一种工具。现网至少应能按样本说明状态是否完成、审核是否与勾画分离、锁定日期是哪一天。更细的差异标记、背对背对照和一致率，属于核算稿栏目 E，不要提前写成手册功能。

MedBench v5（arXiv:2606.24155）把过程审计和幻觉轨迹分开汇报。对应到轮廓，幻觉轨迹就是那些看起来连续、其实来自未抽查插值或未修订预标注的边界。过程审计就是谁画、谁审、何时锁定。两条都留得下，方法学附录才写得完。MedHallu（EMNLP 2025，arXiv:2502.14302）提醒医学文本里的幻觉可以被单独成套评价。标注平台上的轮廓幻觉不应被一句「总体准确」盖住。轮廓没有文本那么容易引用原句，所以更要靠状态和抽查层，而不是靠一个对外的分数。

公开榜分数不会因为购买了标注或通过了盲审就上升。Medical Gate 若使用这批标签，产品名保持英文，讨论的是私有题、准则和过程记录。医疗模型评测 不把盲审完成率写成模型成绩。数据集与数据卡 应记录规程和锁定日期。医疗专家数据 中的医师终审是另一道人的判断，应在锁定前回写到 VOI。终审发生在锁定后，只读会被打破，已完成的盲审状态也不再描述同一条轮廓。

栏目 E、F、J 是增量，不是现网状态机

栏目 E 三级审核仲裁，内容包括背对背盲法、一致性、差异标记、专家复审、权限终裁和绩效。这些词经常出现在伦理问询里，但它们不是手册已经交付的单盲与多盲的展开说明。现网先验收分离、未完成不分析、合作轮廓隔离、锁定只读。背对背是否互不可见超出「隔离勾画」、一致性系数是否自动计算、差异是否画在图上、终裁权限和绩效统计，都要等清单确认后再测。未确认之前，方案里的 Kappa 或一致率应标明由课题组自行计算，还是期待平台产出。期待平台产出，就属于栏目 E 的范围讨论。

栏目 F 考试框架，包括限时沙箱、防作弊，以及 mAP、Dice、IoU、Kappa 等指标。它用来考核标注人员，不是用来给病人数据集做科研分析。不要把正式队列放进考试沙箱的描述里，也不要把沙箱分数写成临床疗效。限时和防作弊未列入手册当前盲审。若医院想用平台组织标注员考核，应单独立项，并避免使用可识别患者影像。考核数据的授权与科研队列的授权不是同一份。

栏目 J 讨论与 YY/T 1833 对齐：1833.2 的过程记录、1833.3 的符合性验证。这是范围讨论，不是认证已经完成，也不是器械注册。伦理材料里可以写「过程记录的范围正在按条款对照」，不能写「已通过 YY/T 1833 认证」。现网过程记录能做到的，是角色、状态、锁定和导出时间。要按标准条款重组字段，属于增量验收。质控中心栏目 I，同样不要写成今天的盲审页面已经是质控中心。

栏目 C 是 Git 式标签版本，栏目 G 是数据集版本与血缘。它们解决「锁定的是哪一版」的图谱问题。现网用锁定时间、数据集名称和导出包来回答同一问题的较弱形式。较弱形式可以先用于开题，但不要在标书里画一张尚未实施的血缘图。

演示示意：两轮审核怎样才算分开

下面是演示示意，不使用真实姓名或住院号。合作研究「队列甲」中，标注员完成「肝-右-1」的修订，状态保持未完成。审核员使用另一个账号打开盲审，看不到标注员身份这一条若与现场版本不一致，以双方确认的版本说明为准，但至少不应使用标注员本人的账号点完成。审核员退回一处外扩错误。标注员修改毫米数对应的 VOI 后再次提交。在状态仍有退回未关闭时，组学任务不被当作正式结果。全部约定样本关闭后，数据治理锁定数据集。锁定后擦除工具不可用。此时才允许引用这一版轮廓。

多盲在演示里意味着第二名审核员不沿用第一名的未保存草稿来代替自己的判断。若第二名必须看到第一名的结论，那就不是多盲，而是会诊，应在方案里改名称，避免伦理材料与实际流程不符。中心乙的账号看不到「肝-右-1」若该轮廓属于中心甲且应隔离。看到了，隔离失败，这一例不能进入合并分析，直到权限被纠正并记录。

反例同样要演：用平台管理员账号把未画完的样本标成完成，并导出十五天包裹。导出格式可以是影像 dicom 或 nii.gz、临床 Excel、勾画 txt、nrrd 或 nii.gz。格式正确不能挽救状态错误。包裹有效期十五天，打包中不要重复点击。伦理归档若需要长期保存，应走数据卡上的许可和医院自己的档案，而不是依赖过期下载链接。

预标注、组学和报告怎样被状态挡住

一百八十余个预置分割模型可以在 GPU 上产生初稿。初稿进入同一套状态，不能绕过。手册写的是平台预置分割模型，公开论文中的权重不是随产品交付的文件，也不因论文发表就免除盲审。修订发生在同一 VOI。插值和阈值产生的层标记为初稿，审核抽查这些层。抽查记录属于过程，不属于栏目 J 所说的符合性验证，除非增量已经实施。

组学在未锁定时即使能跑出 ROC，也不写入论文表。临床变量并入矩阵之前，Patient、Study、VOI 三级要已经稳定。VOI 级变量若描述的是审核结论，应在审核完成之后、锁定之前写完。锁定后补写变量，只读应当阻止它。深度学习的最优点写入模型库时，关联数据应是这个只读版本。换了轮廓却沿用旧 checkpoint 的 AUC，属于不可复现，应在方法学里作废该节点。

Word 报告引用任务编号、数据集名称和锁定日期。报告不写诊断效能承诺，不写分数较公开榜提升。委员若要求「平台保证一致率达到某一数值」，应回答：现网不产出栏目 E 的自动一致性作为交付承诺；若需要该指标，先约定由谁计算、用哪些成对轮廓。计算用的轮廓必须都处于完成且随后被锁定的版本。未完成样本混入成对比较，一致率没有分母。

角色把盲审拆开，避免一个人演完全程

数据采集负责脱敏后的 DICOM 进入正确数据集，不负责把状态改成已审核。数据治理负责出入组、临床变量和锁定。课题组管理员负责成员、分享和盲审策略。平台管理员负责账号与运行边界，不应用来代替审核员点击完成。四个人叠在一个演示账号上，伦理现场会无法提问。验收至少准备两个账号：一个只能勾画，一个可以审核。合作研究再准备一个看不到对方轮廓的账号。三个账号在一天内能演示分离、隔离和只读，比一份功能列表更接近委员的问题。

安全增量栏目 L 包含字段级脱敏、敏感操作熔断、异常告警和 MFA。MFA 和熔断不是当前盲审状态机的组成部分。现网脱敏在上传前完成。若伦理要求审核动作必须二次验证，应把栏目 L 列入范围，单独测。不要用「我们已经盲审」回答「你们有没有 MFA」。并发约三十人在栏目 M，是性能目标。盲审验收用两个或三个账号即可，不要用三十人同时在线作为伦理通过条件。

可以写进方法学附录的五句

第一，勾画与审核使用分离的账号，单盲或多盲按方案执行，而不是同一人自审。第二，未完成状态的样本不进入组学、训练和正式报告。第三，合作研究共享影像与临床，隔离轮廓。第四，出入组与临床变量修改发生在锁定之前，锁定后只读。第五，报告中的指标能回到数据集名称和锁定日期。这五句都能在现网角色和状态里找到动作。找不到动作的句子，例如自动 Kappa、限时防作弊、1833 认证，不要先写进伦理申请。

五句之外，规程还应说明抽查哪些插值层、预标注是否使用、毫米扩展是否入名称。这些内容属于标注规程，写在 数据卡 上，供别人复现。复现不是把十五天包裹转发到组外。转发涉及授权。私有轮廓一旦被当成公开样例传出，盲审记录无法把样本收回来。数据卡的许可栏应写明能否再分发，并与锁定日期放在一起审。

退回之后要能看见上一轮意见还在

审核退回不是把轮廓删掉重来。退回应留下「哪一个 VOI、哪一类问题」。问题可以是外扩毫米与名称不符、插值层未抽查、预标注泄漏未改。标注员修改的是指定 VOI，不是另建一个名称来逃避退回记录。修改后再次提交，状态在关闭前仍视为未完成，组学和训练不引用这一例。若退回意见在第二次打开时消失，分离审核就无法延续，应停止演示并核对是账号看错了数据集，还是当前版本根本不保留意见。不保留时，意见写进方案规定的外部记录，并标明这不是栏目 E 的差异标记功能。外部记录不得包含患者姓名和住院号。

多盲的第二轮不应直接继承第一轮的「通过」而不看图像。继承通过，等于把两轮合并成一轮。若方案要求第二轮独立，第二名审核员至少要在隐藏他人结论的条件下看过边界。现场版本若做不到隐藏结论，应把流程改称为复核或会诊，材料用词跟着改。用词改了，未完成不得分析、锁定只读这两条仍然有效。它们不依赖「多盲」这个名称才成立。

合作研究中，退回意见本身可能暴露本中心的判断。意见应留在本中心的审核记录里，不要随共享的临床 String 发给其他中心。临床共享的是方案规定的终点和协变量，不是审核句子。把审核句子写进 Patient 级备注，隔离勾画就被绕开了。发现备注里出现「已按某中心轮廓修改」，应在锁定前清掉这句话，并确认轮廓空间仍然隔离。

伦理材料里这几句可以写，那几句先不要写

可以写的是手册已经能演示的行为。勾画与审核分账号。单盲或多盲按方案选择，并说明实际能否隐藏身份，不能隐藏时改用词。未完成样本不进入特征、训练和正式报告。合作研究共享影像与临床、隔离轮廓。锁定后只读，出入组和变量修改发生在锁定前。报告草稿引用数据集名称和锁定日期。预标注只是初稿，修订在同一 VOI，不能跳过状态。下载包十五天，不是长期公开渠道。这些句子都有对应动作，委员可以要求当场指出来。

先不要写的是核算稿里的增量，除非本次合同已经把它们列进确认清单。不要写背对背自动算一致性、图上差异标记、专家终裁和绩效已经上线。不要写限时沙箱、防作弊和用 mAP、Dice、IoU、Kappa 给标注员打分已经包含在盲审里。不要写 YY/T 1833 已经认证，或 1833.2、1833.3 的记录格式已经按条款落地。不要写质控中心已经取代抽查。不要写约三十人同时盲审已经作为现网指标。这些内容可以写成「拟列入下一期范围」，合同以双方确认的清单为准。

也不要写购买标注或完成盲审之后，公开评测分数会上升。Medical Gate 使用私有题和准则，产品名保持英文。完成状态证明的是这批样本走完了分离审核，不证明模型在任何公开集上的名次，也不证明诊断效能。本页不把平台说成医疗器械广告。委员要求的临床有效性证据，应来自课题设计和注册路径，而不是来自盲审按钮。

三个账号就能把状态演示完

验收不必等栏目 M 的并发目标。准备勾画账号、审核账号、以及合作研究中看不到对方轮廓的第三个账号。第一个账号提交「肝-右-1」后状态为未完成。第二个账号退回并写下外扩问题，不能使用第一个账号。在退回未关闭时，尝试把该样本用于正式组学，方案规定结果作废；若界面仍能点击，记录为「纪律拦截，按钮尚未禁用」，不要记成已经通过。第三个账号确认看不见该 VOI。然后关闭退回、完成审核、锁定，再确认擦除不可用。这条路径覆盖分离、未完成、隔离和只读。

演示数据使用已经脱敏的教学序列或院内授权序列，名称用器官和序号。不要现场打开带姓名的 PACS 检查来「更真实」。真实标识会让伦理演示本身变成一次数据出站。HY-小采的脱敏在上传前完成，和盲审不是同一步。若演示序列来自本地目录，仍要能说明非 DICOM 已被拒绝、目标数据集是合作研究而不是个人研究。点错成个人研究，第三个账号的隔离演示没有意义。

锁定之后的十五天包裹只作为交接，归档走医院自己的档案和数据卡许可。包裹里应能看到完成状态对应的勾画文件。若包里还含有未完成样本，导出范围设错了，应作废这一包，而不是让委员「忽略多余文件」。忽略一旦写进纪要，未完成样本就重新获得了出路。

询盘里写盲法设计，不要写病例

请在 标注平台预约演示 写明：需要单盲还是多盲；是否为合作研究并要求轮廓隔离；未完成样本不得分析这一条是否作为演示必看；是否在本次范围纳入栏目 E 的仲裁、栏目 F 的考试沙箱或栏目 J 的过程记录对照；联系人是方法学、伦理秘书还是课题组管理员。例数写区间。不要粘贴姓名、住院号、影像号、同意书照片或未脱敏轮廓截图。

电话 +86 15010400907，邮箱 date@lumesage.com，微信 langhuiai，商务对接罗坤（总经理 / 商务）。地址：北京 · 北京大学科创园 B 栋 301 房。合同主体是北京朗慧科技有限公司，品牌用 LumeSage。本页不构成医疗器械宣传，不承诺盲审之后诊断效能提高，也不承诺评测分数上升。状态规则以手册为准，仲裁、沙箱与 1833 对照以 2026年9月20日核算沟通稿为准，且不构成认证声明。实施时以双方确认的版本说明为准。

状态若不能拦住未完成样本，后面的特征和权重描述的就不是审过的队列。先把分离、隔离和只读演示出来，再决定要不要把差异标记和过程记录做成下一期。这个顺序，比在申请书里提前写上自动一致率更稳妥。

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